首页402cc永利手机版 › 上市后保卫安全创新,上位法即将改进

上市后保卫安全创新,上位法即将改进

事件

事件

   
2017年10月23日,总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见和《药品注册管理办法(修订稿)》意见。

   
2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。本次征求意见稿系国家食品药品监督官总局2017年5月11日公布的2017年第52-55号4份文件,由国务院印发颁布,足显政策推行的决心。

402cc永利手机版 ,   
评论国务院行政指导指明方向,人大常委会拟修正上位法彻底消除实施障碍。

    评论

   
今年以来国务院两次发文《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(2017年2月9日)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017年10月8日),旨在推进简化行政流程,加速创新药和仿制药的上市进度。

   
改革临床试验管理:增加临床试验产能,加快临床试验和审评流程,关注CRO、海外数据转报和创新药企业

   
本次修正上位法,为部门规章的制定彻底消除障碍,主要修改内容包括:1)全面实施药品上市许可持有人制度,明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人,药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营,药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任;2)落实行政审批制度改革要求,临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理,取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度,将原料药和辅料修改为与药品一并审批;3)增加建立职业化药品检查员制度;4)落实处罚到人要求,对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

   
从管理规定和鼓励政策两方面松绑,增加临床试验产能。临床试验机构资格认定实行备案管理(一),规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定;支持临床试验机构和人员开展临床试验(二),对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系;允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。n临床试验前:完善和加快临床试验机构伦理审查。完善伦理委员会机制(三),临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息;临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。提高伦理审查效率(四),注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准,在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。

   
部门指导意见总就成为成为规章制度,药企有据可依,药品注册、管理新纪元来临。

   
临床试验中:完善与审评机构的沟通机制,减少信息不对称,加快审评流程。优化临床试验审批程序(五),建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制;受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前,审评机构应与注册申请人进行会议沟通,提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间,发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的,注册申请人应及时将变更情况报送审评机构;发现存在安全性及其他风险的,应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告,连同样品一并报送药品审评机构,并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序,加快临床试验进程。

   
注册分类:不论化药、生物药、中药,均分为创新药(未在中国境内外上市)、改良型新药(具有明显临床优势)、仿制药(类似药),“全球新”时代正式开启。

   
配套加快政策:简化不必要的重复临床。接受境外临床试验数据(六),对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。支持拓展性临床试验(七),对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。

   
临床试验:需要伦理委员会审查批准;临床试验需要申请,监管层默示许可;BE备案。

   
严肃查处数据造假行为(八)。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,须对临床试验数据可靠性承担法律责任。

   
上市许可:原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可,应与相应制剂上市许可一并审评审批;对在中国首次申请上市的药品,申请人使用境外试验数据申报上市的,应当提供是否存在人种差异的临床试验数据,接受境外试验数据管理规定另行制定;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准其上市许可申请;对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实行数据保护。工作时限:药物临床试验审评审批自受理之日起60个工作日内,形成审批结论,未给出否定或质疑的意见的,自受理之日起第61个工作日视为同意;药品上市许可全面审评,新药上市许可申请100个工作日,仿制药、生物类似药、传统药上市许可申请120个工作日。

   
加快上市审评审批:对临床急需、罕见病有条件批准上市、优先审评,原辅料包材监管开始与MAH制度匹配,利好创新药企业

    投资建议

   
加速通道:明确有条件批准上市、优先审评、罕见病减免临床试验制度。加快临床急需药品医疗器械审评审批(九),对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发(十),国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。

   
本次药品管理法修正和药品注册管理办法修订稿的主旨与国务院落实药品和医疗器械生产创新的思路相符,1)加快和简化临床试验流程;2)审评审批制度创新,缩短创新药上市时间;3)企业鼓励政策,仿制药专利挑战、创新药生命周期补偿;4)正式推行MAH制度。

   
严格药品注射剂审评审批(十一)。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。n原辅料包装材料向DMF靠拢,明确MAH权责。实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批(十二)。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

   
我们维持行业“增持”评级,今年是医药政策大年,国务院两份重磅文件,指向供给侧改革和鼓励创新,将加

   
支持中药传承和创新(十三)。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。

    速药品行业各个环节的变革。相应的投资机会如下:

   
建立专利强制许可药品优先审评审批制度(十四)。在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序,由国家卫生计生委会同有关部门规定。

   
1、CRO行业:临床试验机构备案管理,调动医疗机构及临床研究者的积极性,相关龙头泰格医药。

   
促进药品创新和仿制药发展:完善上市药品信息监管,鼓励仿制药专利挑战,加大创新药的生命周期保护和医保支持,利好具备专利挑战能力的仿制药企业和创新药企业

   
2、创新药业企业:临床试验沟通顺畅、生命周期鼓励(专利补偿和数据保护期)、医保支持,我们认为有长期研发投入并且在海外有产品临床中的公司明显受益于此次政策,相关上市公司恒瑞医药、东阳光药、复星医药、康弘药业、贝达药业、亿帆医药等。

   
建立上市药品目录集(十五),新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

   
3、优质仿制药和制剂出口企业:接受境外临床试验数据,技术审评和专利认定责任分离。我们认为在海外已经获得药品批文并有持续研发申报的公司将受益于新一轮的审批鼓励政策,相关上市公司华海药业、石药集团、普利制药、华润双鹤等。

   
仿制药建立类tentativeapproval制度,技术审评与专利认证责任分离。探索建立药品专利链接制度(十六),为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人;专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评;对通过技术审评的药品,食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的,食品药品监管部门可批准上市。

    风险提示:政策推进力度、进程、行业监管风险。

   
促进药品仿制生产(十九),坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

转载本站文章请注明出处:永利402网站 http://www.puyedong.com/?p=2352

上一篇:

下一篇:

相关文章